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业务经理方女士：

很多企业在进行初次质量体系认证时，容易出现各种问题。其中，内部质量体系审核和不合格是最常见的问题。那么如何纠正内部质量体系审核和不符合项呢？来详细分享一下吧。

体系审核和内部审核

质量体系审核：为确定质量体系的活动和结果是否符合标准安排以及质量体系的规定是否得到有效实施并适合实现质量目标而进行的系统的、独立的检查。

A 符合性：质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。

B 有效性：质量体系活动是否与文件要求一致，即文件要求是否得到有效实施。

C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合实现质量目标。

D 系统化：审计工作本身需要正规化、有程序可循。

E 独立性：审核应由对被审核对象没有直接责任的人员进行。

质量体系审核的分类

第一方审核：由公司对其自身质量体系进行的审核。

第二方审核：买方派审核员按照合同规定的要求对其供应商的质量体系进行审核。

第三方审核：由公正的第三方对申请公司进行的独立质量体系审核。

内部审计员

内部审计师的选择

内部审计人员由企业（组织）自行选拔或任命，但需要经过培训并取得资格，对企业（组织）有充分的了解。

内部审计师的角色

1、监督质量体系的运行。

2、担任质量体系维护和改进的顾问。

3. 与领导和员工就质量管理进行联络。

4、带头有效实施质量体系。

5、外部审核时作为内外部接口。

内部审计师必须具备的能力：工作能力和基本能力

基本能力：

A 沟通 B 合作 C 分析判断 D 适应能力 E 学习 F 独立性

工作能力：

A 审核计划和准备 B 现场审核

C 准备审核报告 D 跟进并监督改进

审计师职业道德与修养

A 正直和诚实

B客观公正

C 互相尊重并尊重他人 D 冷静的态度和毅力

审计计划和准备

1、安排质量体系审核时应注意的事项：

1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键

1-2 管理者代表必须亲自办理内部质量体系审核工作

1-3 内部质量体系审核的具体工作需由职能部门负责管理

1-4 需要建立一支合格的质量体系内部审核队伍

1-5 内部质量体系审核需要一套正式的程序

1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核

2.制定年度审计计划

一般情况下，每年制定一份年度计划，所有部门和要素每年至少覆盖一次，最好是两次或多次。对于重要部门和问题较多的部门，可适当增加数量。

制定内部审计计划时，注意集中审计与滚动审计相结合。

3. 组建审核小组

有一名团队领导和若干名团队成员，由管理层代表任命。注重审查的独立性。

4. 安排实施计划

明确部门或条款要求是否为审核顺序，并明确具体安排。

5.收集相关文件并审核

5-1质量体系文件是否符合相关标准要求

5-2 文件之间是否存在矛盾和冲突？

6. 写一份清单

6-1准备前掌握组织各部门质量职能分配表及各工序顺序

6-2 以文件为主要依据准备并参考条款

6-3 突出典型、关键质量问题，适当关注一般性问题

6-4 根据您通常了解的情况，选择代表性项目、客观证据并确定样本。

6-5具有可操作性，项目具体、实用，要有时间余地。

6-6 细节是否恰当（检查表主要是为了控制审核进度，防止审核出现遗漏）

6-7 部门审核应包括涉及的要素，要素审核应包括涉及的部门。

审核实施情况

1. 第一次会议

1-1初次会议的目的：

A 描述审核的范围和目的

B 介绍用于进行审核的方法和程序

C 澄清审核计划中不清楚的内容

D 解释审计和抽样风险的重要性

1-2 第一次会议应正式举行，出席人员应签到并保存记录。

2、现场审核

2-1 现场审核的正确方法：医生诊断：望、闻、问、切。

审计也是如此。少说、多读、多问、多听。

2-1-1访谈注意事项：选择正确的访谈对象，向相关、关键人员提问，不要向无关人员提问。

2-1-2 正确提问：开门见山，直接清晰地提问，不要含糊其辞，正确掌握提问的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW 。

2-1-3 将封闭式问题和开放式问题结合起来，并尝试提出尽可能多的开放式问题：

开场问题：

1. 主题问题

2. 扩展问题

三、征求意见的问题

4. 假设问题

2-1-4 听力技巧：

大部分时间应该花在倾听上。审核员应当真诚、耐心、专注地听取被审核人的发言。同时，应使用点头等鼓励性语言或肢体语言给予反馈，鼓励对方继续说话。

2-1-5 观察：

审核人员应仔细现场观察，观察时提出问题。有疑问的地方就不要放过。

2-1-6检查文件和记录：

审核员应仔细检查文件，特别是质量记录，看是否符合文件要求。

2-1-7关联和追踪：

质量体系本身是一个整体，各要素、各部门之间存在着内在的联系。

2-1-8营造良好的复习氛围。

2-2 现场审核注意事项：

2-2-1控制审核进度：

遵循计划和清单，不要拖延，如果出现意外情况，尽力补救。

2-2-2控制审核气氛和纪律。

2-2-3 为了信任样本，审核员正在寻找客观证据。而不是没有资格。

2-2-4 样本具有代表性且随机抽取。

2-2-5从问题的表面寻找真正的不合格项。

2-2-6发现不合格时，应深入调查，并可增加抽样数量。

2-2-7 与受审核方负责人确认事实。

2-3 审核路径和方法：

2-3-1 自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到信息集中的部门了解总体情况，然后将调查分散到各个部门。

B 自下而上：先到各部门调查抽样，再到归口管理部门审核确认。

2-3-2 正向和反向审计方法：

A 前进：按照产品形成过程，从头到尾。如：合同审核-生产-出货等。

B反向：与正向相反，从售后服务开始，逐步追溯到合同审核。

2-3-3 部门、要素审计：一般情况下，集中审计按部门进行，分散审计按要素进行。

2-4 客观证据：

基于通过观察、测量、测试或其他方式获得的事实而被证明是真实的信息。

2-4-1现有的客观事实可以成为客观证据，而不是主观猜想。

2-4-2 与负责质量活动的相关人员的谈话可以作为客观证据，与其他无关人员的谈话不能作为客观证据，但必要时可以追查证据。

2-4-3 质量记录和现行有效文件可作为客观证据。

2 领导者处理质量问题的方式

不合格报告

1 不合格项目的判定：

未满足某一特定要求的，是指相关法律、法规、质量体系标准、质量手册、程序文件、相关工作文件等。

2 取消资格的类型：

2-1 按严重程度分类：观察项目严重不合格和轻微不合格

2-2 按不合格性质分类：系统性不合格、实施性不合格、有效性不合格

3、不合格项目说明：

A. 事实描述要具体，但尽量不要写人名，而写职务和代号。

如：时间、地点、现象、文件或记录名称，确保可追溯性。

B 必须清楚地说明问题的性质。

C. 应更准确地确定违反了标准或质量手册的哪些具体条款。

闭幕会议

1 登录。

2 总结审查过程。

3 总结不合格品的数量和分类。

4 宣读不合格报告，要求各部门提出改进措施。

5 澄清并回答各部门提出的问题。

6 解释审核是一个抽样过程。内部审计师只对他看到的证据负责。其他地方可能存在不符合规定的情况。

内部审计报告纠正措施跟踪

1. 审核报告内容

A. 审计目的和范围

B、审核组成员、被审核部门名称及负责人

C. 审查日期

D. 审核依据文件

五、不合格项目分布情况汇总

F.关于质量体系运行的适宜性和有效性的结论

2. 纠正措施跟踪

A. 计划是否在指定日期前完成？

B. 计划中的措施是否全部完成？

C、结果是什么？是否还有其他类似的不符合项发生？

D. 是否记录实施记录？

内部审计的常见陷阱

最高管理者对环境管理体系的关注程度直接影响内部管理体系的审核。对于不符合项如果不采取纠正和预防措施是没有意义的。但在内部管理体系审核中，由于高层管理人员重视不够，往往只是指出不符合项而结束。内部审计的常见缺陷包括：

a) 内部管理体系审核是由未经培训和缺乏经验的人员进行的；

b) 有时未实施内部管理体系审核；

c) 只是形式，纯粹为了应对认证机构的审核或相关方的审核；

d) 即使按照文件进行审核，每次审核也很快结束；

e) 未将内部审核纳入日常工作计划；

f) 未能跟踪和验证发现的不合格项；

g) 内部审核结果不纳入管理评审内容；

h) 计划不合理、重点不突出、抽样不合理。

不符合项纠正指南

1. 目的

为便于认证企业正确理解不合格项的整改要求，特制定本指南，指导企业规范、有效、高效地处理不合格项。

本文件作为获证企业实施不符合项纠正措施、审核组验证不符合项纠正措施有效性、技术委员会评估不符合项纠正是否符合要求的总体指南。的要求。

2、不合格项整改基本要求

1、应从以下几个方面进行整改：

1）原因分析

找出问题的原因。可能的原因包括：资源分配问题；职责不明确；管理方法不当；工艺和技术问题；文件规定的问题；责任心淡薄，不按文件办事；操作问题；培训无效 好，但如果对文件、国家法规等的理解不透彻。

2）修正

为消除发现的不合格情况而采取的措施，如：作业记录填写不规范的，应立即按要求填写；现场操作人员未按要求佩戴安全防护用品的，应当立即按要求佩戴等。

3) 纠正措施/预防措施

根据分析的不合格原因，确定并实施纠正措施，例如：

资源配置问题：采取的措施是增设、改造设备、更换人员；

责任不清的问题：采取的措施是明确责任和权限；改变管理制度；

管理方法不当的问题：采取的措施是改变管理方法；

工艺技术问题：采取的措施是工艺技术改进；

文件规定不合理的问题：采取的措施是修改文件；

责任意识淡薄、不按文件落实的问题：采取的措施是加强责任意识教育培训；

出现操作问题：采取的措施是培训等；

培训效果不佳的问题：采取的措施是对师资进行再培训、调整；

除指出的问题外，公司还将举一反三，排查相关活动、区域、人员、文件制度、部门是否还存在类似问题，并共同整改。企业还应考虑纠正措施的效率和有效性，并在实施过程中进行审查。

4) 审查纠正措施的有效性

应审查纠正措施计划和实施的有效性，以确定是否需要采取进一步的纠正措施。

2. 确认材料

公司整改完成后岗位职责不清 整改，应附有相应的确认资料，如新补充的文件制度、修改的文件、培训记录、调整后的操作记录、照片等。

3、不合格项整改的材料要求

1. 提供电子版整改材料的要求

所有整改材料应置于“×××公司整改材料”文件夹内，发送时应压缩。

该文件夹包括：已纠正的违规报告和见证材料。

不符合报告要求

（1）企业需在不合格报告电子版（word文件）中完成原因分析及纠正措施及企业核查。

（2）可以电子方式填写，无需手写然后扫描。

见证人材料要求

（1）如果是检验报告等纸质材料，可以用手机扫描或拍照。如果是红头文件，也可以提供PDF格式。如果是电子文件岗位职责不清 整改，可以提供word或excel文件。

（2）所有文件必须用中文命名，命名应代表文件的基本情况，如检验报告1、培训记录1等（不要使用照片1、文件1、 ETC。）。

2. 可接受的证人材料

1) 可接受以下见证材料，例如：

当不符合问题是未进行外部强制检查时，应提供检查/验证后的报告。

【注：不接受仅提供检测（验证）计划/合同/付款发票。 】

不符合问题在现场时，应提供整改照片。

违规问题整改涉及培训时，提供培训实施记录/培训纪要或年度培训计划。

当不符合问题为未购买CCC标签/未申请CCC标志批准函时，提供购买证明/新标志批准函。

当不满足问题的整改涉及变更文件时，应当提供变更后的文件。

2）强制检验结果不合格时，企业应采取相应措施并提供措施材料。

4、不合格项整改时限要求及逾期处理措施

1、初审不合格项逾期整改

审核结束后3个月内（下同）能够提供符合要求的材料的，可以予以批准；

如果超过3个月但不超过9个月提供符合要求的材料，需要进行后续审查（需额外收取后续审查费用），通过后即可批准申请审查;

超过9个月的，不予批准。技术委员会作出不合格结论并书面通知企业。

CCC按照相应实施规则的规定执行。

2、监督审核不合格事项逾期整改情况

证书将被暂停，暂停期限最长为3个月。逾期未整改并关闭的，证书将被吊销。

3、企业未按时整改的，审核组长应向技术委员会提出书面建议，由技术委员会作出最终决定。

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苏州莱伊塔企业管理咨询有限公司为以下项目提供在线服务：

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3.RWS、RDS负责羊毛、鹅毛、鸭毛认证

4.,,认证

5. Oeko-Tex 100认证

6、验厂：人权BSCI/质量QMS/反恐/客户验厂（ZARA）等。