新疆维吾尔自治区第三方医药现代物流

规范施工标准

（征求意见稿）

第一条 规范新疆维吾尔自治区第三方药品现代物流业务，优化资源配置，引导第三方药品现代物流发展，形成高效、专业的药品物流体系。 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营、使用质量监督管理办法》、《药品管理规范》（以下简称《药品管理办法》）简称药品GSP）、《关于现代药品物流标准化的指导意见》、《自治区人民政府办公厅关于自治区药品生产改革和完善的通知》《关于现代药品物流标准化实施方案的通知》 《流通与使用政策》（新政办发[2017]155号）、《商务部、国家食品药品监督管理局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等相关法律法规，结合实际情况，制定本标准。

第二条 第三方药品现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托人委托储存、运输药品的企业。 企业除符合现代医药物流企业的质量管理、储运、信息管理系统及相关人员要求外，还应符合本标准的要求。

企业应当在符合药品普惠制要求的基础上，通过自治区食品药品监督管理局的现场检查，并在要求公布后开展药品现代化储运活动。 按照委托协议履行义务并承担相应的法律责任。

第三条 企业是具有独立法人资格的企业法人。 建立符合药品GSP要求、与现代医药物流业务范围和规模相适应的质量管理体系和信息追溯系统。 它利用信息技术如实记录仓储物流活动，确保药品全过程质量安全，数据真实、准确、准确。 完整、实时、可追溯。

第四条 医药第三方现代物流业发展坚持需求导向、科学布局、区域统筹的原则，满足自治区城乡差异化、多层次的医药市场需求。

鼓励药品批发企业、零售连锁企业等委托第三方物流公司仓储、运输药品养护员岗位职责，降低运营成本，规范仓储、运输行为，保障药品安全。

第五条 企业应当设立与其药品物流业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理（自动化设备管理、安全生产管理）等机构，建立健全符合药品GSP要求的管理制度。 质量管理机构应能够充分行使质量管理职能（并监督第三方业务操作流程的合规性），质量管理者有权对企业内部的药品质量进行裁决，确保整个药品操作过程的持续进行遵守法律要求。

第六条 企业应当配备与经营规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设施设备维护保养的安全生产管理人员。 上述人员均不少于2人。其中，物流管理人员应具有物流相关专业大专以上学历或国家认可的物流相关职业资格（含职称）； 计算机管理人员应具有计算机相关专业大专及以上学历。 学历或国家认可的计算机相关专业资格（含职称）； 设施设备维护保养的安全生产管理人员应当具有安全相关专业大专以上学历或者国家认可的注册安全工程师职称。

第七条 企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、验收检验人员、维修人员等人员的资质应当符合药品GSP的要求。

第八条 企业应当对各岗位人员进行与岗位职责和工作内容相关的药品质量管理、现代物流等方面的岗前培训和在职继续教育。 考核合格后方可上岗并建立培训档案。 培训内容应包括《药品管理法》、药品GSP等相关法律法规、企业操作规程、设施设备的使用和维护、药品和物流专业知识、质量管理体系、岗位职责和操作规程等。

第九条 企业应当对接收、检验、保管、储存、运输等直接接触药品的人员组织上岗前和年度健康检查，建立健康档案，制定从业人员个人卫生管理、劳动保护、安全管理等制度。操作及其他系统。 并有效执行。

第十条 企业应当拥有符合药品GSP及本标准相关要求的仓储仓库，拥有与拟承接​​药品第三方现代物流业务仓储、配送能力相适应的设施设备，并符合标准要求。对于储存和运输的类型。

第十一条 企业应当拥有符合药品GSP要求的药品仓储作业区域（包括收货区域、储存区域、拣货作业区域、集散区域等），并能满足作业流程和物流规模的需要。 。

第十二条 企业仓储设施、设备应当满足药品储存的要求，适应物流规模和作业流程的需要。 应采用信息化手段，实现药品入库、验收、传输、分拣、上架、出库、审核、收集、运输等作业的过程控制、数据采集和过程记录。 企业现代化物流仓储硬件设备应能实现仓库药品配送、分拣、出库的连续、高效、自动化作业。

（一）仓库药品储存作业区域总体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（15000平方米或总容积不低于75000立方米）（连续不间断的现代物流）经营，凭房产证或建筑施工许可证标注的建筑面积为准（计算面积不包括非药品仓库）整个仓储区域应配备自动化仓库或高层货架，且体积原则上不小于35000立方米。

仓库管理系统可实现自动寻址、智能分拣、连续作业、无纸化作业。 应与进出库输送线、无线射频技术、电子标签拣选、平板拣选、货到人技术拣选等适当的设备相匹配。

（2）货物接收验收、分拣审核、货物集散、整单元仓储区等作业区域的建筑高度和面积应能满足现代物流作业的需要。

（3）整个仓储区域可配备高架仓库或立体仓库（AS/RS）； 高架仓库高度不低于6米； 立体仓库的高度不低于18米。 应配备与业务范围和物流规模相适应的自动化设备。 ，例如动力输送线、隧道堆垛机、自动导引车（AGV）、穿梭车以及必要时的辅助电动叉车。

（4）部分拣选货架（包括货架式货架、流动式货架、AGV货架等），125组货架（货架按600mm*计算）； 部分拣选区域应配备自动输送设备，其覆盖区域应与拣选数量相匹配，以实现作业的连续性。 企业应配备适合业务范围和物流规模的拣选设备（如电子标签、平板电脑、无线射频技术RF、输送线、货到人技术等）。

（5）应设置条码打印和扫描审核设备，在仓库管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS）的协同控制和管理下，实现条码管理和仓储、配送数据的关联，并具有以下功能：药品上架、分拣、配送等操作指令和数据信息显示及确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。 出库药品的审核应当采用条码扫描或射频技术对药品进行审核。 交货应使用电子签名技术来确认订单的到达。

（六）药品仓储建筑应当是符合国家相关标准要求的建筑，并且是监管部门批准的集团内自营仓库或者采用多仓库协同联动模式进行管理运营的物流公司。权威机构实现三方存储和分发。

第十三条 开展冷藏、冷冻药品第三方储运业务的企业，应当设置符合药品GSP要求、适合药品经营管理的冷藏库、冷冻库、冷藏车、保温箱或者车载冷藏集装箱。企业的经营范围和物流规模。 标准冰柜及其他相关设施设备应配备预警和应急备用设施设备，并制定预案。

（一）应配备两个以上独立冷库，总容积原则上不小于600立方米。 对储存温度有特殊要求的药品药品养护员岗位职责，还应配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库和设施（如冷柜或专业冷柜）。 申请开展疫苗物流业务的企业应当配备两个以上独立的疫苗冷库。 冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。

（2）具有独立制冷（双联）系统的冷藏车不少于2辆，每辆卡车的有效容积不少于10立方米； 总有效容积超过2立方米的冷藏车应当配备温度自动监测系统。 链箱（冰箱、保温箱）、冷链箱、冰排应编号管理，并统一贴标签。 冷藏车应配备独立的制冷电源，连接卫星定位系统，并配备自动车载温度监测设备、防御性主动安全驾驶和远程数据传输系统，可实时监控车辆运输状态。 运输温度记录应实时监控、可查询、可追溯。

第十四条 企业应当配备与现代药品物流活动规模相适应的运输（配送）设施和设备。 冷藏车和车载冷藏冷冻设备应具有自动控制和屏幕显示功能。 封闭式自有运输车辆原则上不少于10辆，冷藏车不少于2辆。 应配备定位跟踪系统，并有专业的系统进行流程管理，确保药品运输全过程可追溯。

第十五条 企业应当配备视频监控和入侵报警系统，具有对整个物流中心进行实时录像和实时监控的功能。 应配备适合仓库区域的视频监控系统，能够全面覆盖药品收货、验收、出库、审核、仓储通道等场所，对药品质量管理过程进行视频监控、跟踪追溯在每个仓库区域。 视频监控系统应实时备份，工作图像保留不少于30天。

第十六条 企业应当建立中央控制室机制。 中央控制室应能实现仓库、冷库、冷藏车的温湿度监控以及其他仓储作业区域的视频监控、设备控制和异常状态报警功能。 对于设立分支仓库或异地仓库的企业，中央控制室应能对上述功能进行远程控制。 企业数据应与自治区食品药品监督管理局智慧监管平台实时对接。

第十七条 企业应当配备备用或者双路供电设备，以满足物流业务的正常运行。 备用电源设备的电力至少应保证药品仓储作业区域内现代物流设施设备的正常运行。

第十八条 企业应当建立覆盖药品储运全过程的信息管理系统。 操作系统、数据库、网络安全和应用安全管理等软件应与业务范围和物流规模相适应，并应满足物流作业和质量管理的需要。 、追溯管理和信息安全需求。

第十九条 企业信息管理系统包括但不限于信息交换平台、企业资源计划管理系统（ERP）、仓库管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度管理系统等。湿度自动监测系统、药品追溯系统等

（一）信息交换平台应支持物流作业数据与药品上市许可持有人/药品经营企业/受托储运的零售连锁企业（以下简称“委托方”）之间的信息交换，并可收集并向委托方收取药品。 货物、验收、入库、保管、维修、出库、运输、退货等操作指令全流程有效沟通（受托方仓储、运输行为必须遵守委托方信息系统操作指令），实现药品的全流程委托储运。 质量管理，并具有全流程货物查询和追溯功能，可以完整、及时、准确地采集、记录、查询相关数据，确保不同客户的数据记录互不干扰和混淆，实现有效药品信息追踪。

根据受托业务的发展状况，在新增受托业务时应对信息交换平台的功能运行情况进行验证，并进行内部质量审核，确保信息交换平台始终能顺利对接受托机构的相关信息。委托方和受托方。

（二）资源计划管理系统（ERP）应覆盖药品经营和物流质量管理的全过程，数据录入、修改、保存的设备条件应能保证数据的原创性、真实性、准确性、安全性；以及所有类型记录的可追溯性。

（3）仓库管理系统（WMS）应与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、智能订单平台数据实时准确连接，实现药品的储存和运输。 提供仓储、保管、维修、退货、盘点、运输等整个仓储物流过程的质量管理和控制，并具有完整的货物查询和跟踪功能。

（4）设备控制系统（WCS）应实现仓储作业各个环节的自动连续物流传输，其子系统、设施设备应与仓储管理系统的实时数据相连接。

（五）运输管理系统（TMS）应具有药品运输全过程的跟踪、记录、调度功能，记录药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、流程、发车时间、到达时间冷链药品的时间、收货、温度等，所有信息都可以系统化管理和追溯。

如果采用委托运输，受委托方的运输管理系统（TMS）应能够实时查询，以便药品运输的整个过程能够跟踪和记录。

（6）温湿度自动监测系统应实时监测和记录仓库的温湿度和冷藏、冷冻药品的运输温度。

（七）药品追溯系统应当实现各级药品包装单位的相关追溯和验证，确保药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改、可追溯。 应覆盖药品入库、出库、退货等环节，利用手持PDA、无线射频等设备扫描追溯码，将药品追溯码数据及时上传至第三方药品追溯平台，并完成企业信息数据库相应数据得到有效更新。

（八）委托人委托企业仓储、配送，不得另设仓库（特殊药品仓库除外）。 无需配置仓库管理系统（WMS）或运输管理系统（TMS）。 客户的资源计划管理系统（ERP）应与企业的信息交换平台实现实时对接。 信息交换平台可以交换药品质量监管全流程的数据并保存在客户的ERP系统中，保证客户业务数据和药品追溯的完整性，随时提供药品质量信息。 全程数据监控。

第二十条 现代医药物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统、仓储物流设备与企业现代医药物流应用的兼容性进行试运行，确保数据安全、准确、可靠、完整。 停用时间超过6个月的，需进行验证后方可再次投入使用。

第二十一条 企业应当配置适应现代医药物流需要的计算机硬件系统和网络环境：

(1)服务器应为本地服务器或云服务器，实现“双机热备”。 当一组服务器出现故障时，互备服务器可以承担服务任务，实现连续服务提供，无需人工干预。 还设有异地备份服务器（异地云服务器或物理服务器），数据保存不少于5年。

（二）数据库软件、网络安全和应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流作业规模相适应，能够满足业务安全运行的要求。

（三）计算机管理系统应具有稳定、安全的网络环境、固定的上网方式和可靠的信息安全平台。 企业网络出口带宽应与业务规模相适应。 网络边界设有防入侵控制防火墙（或带IPS功能）和独立的IPS、上网行为管理设备、日志服务器，日志保证保存6个月。 服务器和计算机管理系统上应安装EDR防病毒软件。

（4）配备满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并有独立的机房。

第二十二条 鼓励和支持企业利用信息系统对委托人的相关许可证、药品资质证书等文件资料进行扫描、归档和维护，建立电子档案，落实委托人资质的有效性、合法性和经营范围。等控制。

第二十三条 企业应当制定符合现代医药第三方物流管理要求、能够保证药品质量的管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作程序和相关记录。

（一）质量管理体系的内容包括：现代物流相关标准要求； 委托方的管理； 与委托储运有关的管理制度和规定（包括与委托方交换指令和信息的管理制度等）以及委托方的管理。 药品委托储运审查规定； 与委托方信息交换的规定； 现代物流管理和药品质量保证体系； 药品GSP要求的质量管理体系，或其他监管部门要求的其他管理文件。

（二）制定医药第三方现代物流和信息部门及岗位职责。

（三）制定符合药品GSP要求的药品收货、验收、储存、维护、出库、审核、配送、运输等作业操作规程。

（四）药品接收、验收、储存、保管、发运、审验、运输全过程数据记录应当真实、完整、准确、有效、可追溯。

第二十四条 企业应当按照规定建立药品质量管理记录。 包括：药品收货验收、仓库温湿度、药品保养检查、药品出库审核、药品配送、退回药品验收、不合格药品的控制和销毁、存在质量安全隐患的药品处理、客户收货指令及交货指令记录等

第二十五条 企业可以承接药品上市许可持有人、药品经营企业以及“麻醉药品”以外的其他药品和其他特殊管理药品的委托储运业务。 从事疫苗流通的企业还必须遵守国家有关疫苗流通的要求。

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，相关委托信息应当由受托方向社会公开，并按照监管权限报自治区食品药品监督管理局或者新疆食品药品监督管理局。

接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，必须征得委托方同意，并按照药品GSP要求对委托方进行审核； 未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得进行再次委托； 接受重新委托的收货人不得再次委托运输。

第二十六条 具有一定规模的企业可以根据储运需要开展多仓库协同业务，也可以在军区管辖范围内设立异地仓库。 企业可以将集团控股的药品批发公司仓库作为多仓协同仓库，整合集团内企业的仓储、运输资源，实现军区范围内的资源共享。 多仓库协同应能与所属子公司的计算机管理系统有效连接。 实现相关业务数据、物流信息、质量管理信息的实时对接、交换、存储和追溯，对多仓库协同药品进行统一管理。

场外仓库面积应不少于1000平方米。 应配备与企业总部物流中心统一的仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS），实行统一的质量管理系统、信息管理系统、票据管理系统。 企业资源计划管理系统（ERP）、仓库管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输信息管理系统（TMS）（ERP覆盖的除外）、订单管理系统（OMS）、物联网管理系统（物联网）、供应链可视化平台系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统、智能订单平台等系统，确保药品全流程可追溯。

第二十七条 开展药品委托储运的，委托方应当与企业签订委托储运协议和质量保证协议。 内容至少包括：药品委托储运的范围、地址、委托期限、记录和资料管理、票据管理等。 ；收货及仓储、储存及维修、装运及运输、在途交货、售后服务等管理； 退回药品的管理和不合格药品的管理； 质量管理职责划分； 物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任、重大问题报告、审核评价要求等明确了双方的权利、义务和质量责任。

第二十八条 委托储存、运输药品前，委托方应当对企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和现场审核，确认企业已建立并有效实施药品储存、运输质量体系。保障药品储运全过程的管理体系。 持续遵守法定要求。 委托方应当加强对公司执行药品GSP等法规和履行合同协议的管理。 每年至少进行一次药品委托质量审核，审核记录应当留存备查。

第二十九条 本实施细则自发布之日起施行，有效期至xx年x月x日。 同时，《关于印发关于促进新疆维吾尔自治区医药经营企业高质量发展的指导意见的通知》（新药监条例[2022]1号）附件4自动废止。 国家另有规定的，从其规定。

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本公众号文章内容仅代表个人观点，仅供参考。 由于各地监管政策不同，请咨询当地药品监管部门并按照其意见执行。

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